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密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖,采用高分子材料、304不锈钢、镀镍黄铜材料制成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用,用于腹腔镜手术。密封套装为 查看详情+2026-06-09 第二类医疗器械一次性使用无菌盆底穿刺引导器注册办理流程及步骤周期指南 一次性使用无菌盆底穿刺引导器由针杆、主体与锁固螺钉组成,采用不锈钢和塑料制成,为一次性使用无菌产品。用于妇科盆底及尿失禁修复手术中,使用时先将不可吸收缝合线安 查看详情+2026-06-09 有源医疗器械主板CPU型号注册阶段变更的管理要求 企业在做有源医疗器械开发的时候经常会碰到一个实际的问题，就是供应链这边可能会出现一些变化，CPU型号或者运行内存型号需要调整，有的企业还计划在一开始设计开发的时候就 查看详情+2026-06-09 医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件是否合规？ 企业在做医疗器械注册和生产管理的时候经常会遇到一个很现实的问题，就是一个申报产品包含两个组件，一个是设备一个是耗材，这两个组件要配合使用才能实现预期用途。企业作为 查看详情+2026-06-08 国家药监局：2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 缓冲液 国 查看详情+2026-06-09 刚刚！药监局等四部门发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》 为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局 查看详情+2026-06-08 北京市26年5月份共批准注册第二类医疗器械产品27个（附名单） 2026年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监 查看详情+2026-06-08 国家药监局批准注册205个医疗器械产品（2026年5月） 2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个(具体 查看详情+2026-06-05 药监局发布关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知 各有关单位： 为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家药监局器审中心)按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2 查看详情+2026-06-04 近日,药监局通过2款创新医疗器械审批，创新产品已达427款！ 近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。 血管内超声诊断设备由成像主机(含推车、触 查看详情+2026-06-04 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 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