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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 医用液体伤口敷料备案案例 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 第三类医疗器械外科用封堵剂注册办理流程及步骤周期指南 外科用封堵剂通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。该产品用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血，也用于封堵组织上或组 查看详情+2026-04-17 第三类医疗器械医用皮肤胶注册办理流程及步骤周期指南 医用皮肤胶一般采用高分子材料制成，有多组分和单组分之分，为α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂等。不包括牙 查看详情+2026-04-17 第二类医疗器械免缝胶带注册办理流程及步骤周期指南 免缝胶带通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上，用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条一条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。该产品用于粘贴手 查看详情+2026-04-17 第二类医疗器械免缝拉链注册办理流程及步骤周期指南 免缝拉链通常由拉链胶带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。该产品用于体表各部位伤口的闭合。免缝拉链在我国属于第二类 查看详情+2026-04-16 第二类医疗器械合成不可吸收缝合线注册办理流程及步骤周期指南 合成不可吸收缝合线通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。该产 查看详情+2026-04-16 第三类医疗器械动物源可吸收缝合线注册办理流程及步骤周期指南 动物源可吸收缝合线通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。该产品用于体内软组织 查看详情+2026-04-16 国家药监局118款医疗器械产品注册失败名单公布！为什么会注册失败，需要选对CRO公司！ 2026年第1季度，国家药监局发布医疗器械批件信息中，共有15款医疗器械产品不予注册，103款医疗器械产品终止注册(详细清单见文末)，整体注册失败比例2.23%，对比2025年同期，不管是 查看详情+2026-04-17 天津市26年3月份第一季度第一类医疗器械产品备案信息（附名单） 按照《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，为进一步加大公开力度，现将2026年第一季度天津市药品监督管理局备案的108 查看详情+2026-04-17 天津市26年3月份公布第二类医疗器械首次注册产品目录（附名单） 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将 查看详情+2026-04-17 安徽省2026年第一季度第一类医疗器械产品备案明细公开！ 根据国家药监局《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》(药监综械注〔2023〕89号)要求，现将全省各市(含直管市、县)2026年第一季度医疗器械产品备案情况予以公布，请社会 查看详情+2026-04-16 安徽省26年3月份共批准首次注册第二类医疗器械产品37个（附名单） 2026年3月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品37个，产品相关信息见附件。 特此公告。 附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2026年3月).x 查看详情+2026-04-16 上海市26年3月份共批准首次注册医疗器械产品69项（附名单） 2026年3月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年3月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局 查看详情+2026-04-15 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则(2026年版) 本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对泌尿系统激光治疗设 查看详情+2026-04-14 胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（2026年版） 本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般 查看详情+2026-04-14 有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（2026年版） 具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册 查看详情+2026-04-14 电凝切割内窥镜注册审查指导原则（2026年版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜(以下简称为“电切内窥镜”)注册申报资料的准备及撰写。 本 查看详情+2026-04-14 血管内超声诊断设备注册审查指导原则（2026年版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范血管内超声诊断(intravascular ultrasound英文缩写IVUS)设备和导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提 查看详情+2026-04-14 《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》（2026年版） 一、概述 (一)背景和目的 药物临床研发是药物创新的关键环节，临床整体研发计划和临床试验设计的科学性对药物有效性和安全性充分评价至关重要。为了进一步提升药物临床 查看详情+2026-04-13 COOPERATION 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