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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 医用液体伤口敷料备案案例 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 一文了解内窥镜用组织刮匙的医疗器械注册办理流程及步骤 　　医生于进行鼻窦手术之际或开展消化道内镜检查之时所握持的、那根可经由内窥镜通道伸入体内的刮匙，此乃一类构造精细的工具，其头部呈小匙形态，后方连接着细长的杆体或者软管 查看详情+2026-01-09 一文了解手术刮匙的医疗器械注册备案办理流程及步骤 　　当提及医院里医生所使用的用于刮除组织、汗腺或者皮肤上小肉赘的那个细长且头部带有锋利匙形或方口结构看似并不复杂的小工具手术刮匙时，需要知道若想让其合法上市销售就 查看详情+2026-01-09 一文了解一次性使用网片植入用穿刺导引钩套装的医疗器械注册办理流程及步骤 　　在医疗器械领域里，若需对主要用于配合一次性使用网片完成植入操作的穿刺导引钩套装进行注册办理，那么就需要清晰且全面地去了解其整个注册流程，该流程涵盖从前期准备相关资 查看详情+2026-01-09 一文了解一次性使用无菌手术拉钩的医疗器械注册办理流程及步骤 　　“一次性使用无菌手术拉钩”的物件并非如“拉钩”二字表面所示为简单钩子，而是由螺柱、凹槽、固定架、牵引管以及牵引钩构成的精密系统，其材料包含聚 查看详情+2026-01-09 如何办理电子体温计生产许可证和注册证？ 　　电子体温计作为在家庭以及各类医疗场所之中凭借其便捷性而得以广泛应用的一种常见医疗测量工具，由于其直接关系到使用者的健康监测准确性与安全性，所以从生产环节到最终上 查看详情+2026-01-09 医疗器械委托生产中受托生产许可如何申请？ 　　当医疗器械注册人制度在行业领域得以全面落地实施之后，以往传统的生产模式逐渐发生转变，委托生产模式开始在这样的行业发展态势之下，成为能够促进行业内部资源实现更优配置 查看详情+2026-01-09 广东省25年12月份共批准注册第二类医疗器械产品321个（附名单） 　　2025年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品321个，其中首次注册166个，延续注册155个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册第二 查看详情+2026-01-09 浙江省25年12月份共批准注册第二类医疗器械产品99个 　　2025年12月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品99个，其中有源类49个，无源类37个,体外诊断试剂13个(具体产品见附件)。　　按照注册申请人所在辖区分析，批准 查看详情+2026-01-08 北京市25年12月份共批准注册第二类医疗器械产品87个（附名单） 　　2025年12月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品87个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品 查看详情+2026-01-07 药监局发布加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号） 　　为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华 查看详情+2026-01-07 山东省各地市2025年12月第一类医疗器械产品备案情况 一、济南济南市第一类医疗器械产品备案情况（2025.12） 序号 企业名称 业务名称 产品名称 备案号 1 山东益生生 查看详情+2026-01-06 山东省25年12月份共批准注册第二类医疗器械产品68个（附名单） 　　2025年12月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年12月批准注册医疗器械产品目录　　山东省药品监督管 查看详情+2026-01-06 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万！ 前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门 查看详情+2023-05-29 硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点（征求意见稿） 　　本审评要点旨在指导注册申请人对硼中子俘获治疗系统(Boron Neutron Capture Therapy, BNCT)临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参 查看详情+2025-12-31 植入式左心室辅助系统临床试验设计技术审评要点 （征求意见稿） 　　本审评要点旨在为监管部门对植入式左心室辅助系统注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。　　本审评要点进一步明确植 查看详情+2025-12-31 植入式左心室辅助循环系统临床决策技术审评要点（征求意见稿） 　　本审评要点旨在指导注册申请人为植入式左心室辅助循环系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。　　本审评要点是对植入式左心室辅助循环系统是否需考虑开 查看详情+2025-12-31 牙齿漂白材料审评要点（征求意见稿） 一、适用范围　　本要点适用于牙齿漂白材料。产品预期用于16岁以上身体健康人群，因烟草、可乐、茶、咖啡、酱油等有色物质造成的外源性染色牙的牙齿漂白。二、产品简介　　牙 查看详情+2025-12-31 肌腱修复补片产品技术审评要点（征求意见稿） 　　本审评要点旨在指导注册申请人对肌腱修复补片产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对肌腱修复补片产品的一般要求 查看详情+2025-12-31 数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人对数字聚合酶链反应分析仪(下文简写为数字PCR分析仪)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指 查看详情+2025-12-31 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 新疆西能韦尔电气有限公司 郑州华航科技股份有限公司 深圳市锦瑞生物科技有限公司 北京伏尔特技术有限公司 河南驼人医疗器械集团有限公司 贵州省药材有限责任公司 河南德源祥生物科技有限公司 河南民生智能医疗技术股份有限公司 广东埃纳生医学科技有限公司 河南亚都实业有限公司 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 郑州金象义齿模型制作有限公司 河南省超亚医药器械有限公司 河南省生茂医疗设备有限公司 杭州得道医疗设备科技有限公司 豪孚迪医疗器械（上海）有限公司 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 河南智佐生物科技有限公司 北京天恩泽基因科技有限公司 苏州晨曦生物科技有限公司 郑州申友生物技术有限公司 郑州普湾医疗技术有限公司 河南沃迈生物科技有限公司 河南曙光健士医疗器械集团有限公司 重庆高圣生物医药有限责任公司 山西康宝生物科技有限公司 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 郑州邦奇生物技术有限公司 友情链接 / LINKS 医疗器械注册代办等离子清洗机厂家dna亲子鉴定锂聚合物电池专利申请超市冷柜倍加福传感器电动轮椅医疗器械临床试验医疗器械注册代办 快捷入口 医疗器械服务项目 客户案例 联系我们 医疗器械服务 注册证代办 GMP体系辅导 临床试验外包 生产许可代办 经营许可代办 分类界定代理 认证培训服务 3A认证服务 3C认证服务 iso9001认证 iso14001认证 iso45001认证 服务范围 医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系建立、GCP培训 3A认证、3C认证、ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证 经营范围 北京市 重庆市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陕西省 山西省 内蒙古 辽宁省 吉林省 黑龙江省 江苏省 浙江省 福建省 江西省 山东省 湖北省 广东省 广西 海南省 四川省 贵州省 云南省 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